您好!歡迎訪問廣州科凌凈化工程有限公司網站!
始于2015年,專注各行業空氣凈化車間規劃裝修多年凈化技術沉淀 完善施工售后體系
全國咨詢熱線:13660718714
聯系我們

【 微信掃碼咨詢 】

13660718714

020-39004904

您的位置: 首頁>新聞中心>行業新聞

醫療器械生產企業如何有效控制潔凈度?

作者:超級管理員 瀏覽量:666 來源:本站 時間:2022-05-28 13:54:03

信息摘要:

藥監局在對無菌類醫療器械生產企業開展GMP現場核查時,廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。目前潔凈廠房設計主要設計以下法規及標準:《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑》;《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑現場檢查指導原則》

藥監局在對無菌類醫療器械生產企業開展GMP現場核查時,廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。 

目前潔凈廠房設計主要設計以下法規及標準: 

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑》; 

《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑現場檢查指導原則》; 

GB 50073-2001:潔凈廠房設計規范; 

GB 50457-2008:醫藥工業潔凈廠房設計規范; 

GB/T 16292-2010:醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法; 

GB/T 16294-2010:醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法; 

YY 0033-2000:無菌醫療器具生產管理規范。 

何為潔凈室(區)? 

需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間(區域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。 

何為潔凈度? 

潔凈環境內單位體積空氣內含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。 

不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;處包裝及其封口;等 不低于10,000級。植入到人體組織的器械:如起搏器,人工關節,不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口;等不低于100,000級 與人體損傷表面和粘膜接觸的器械:如潰瘍敷料等 不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口;等不低于300,000級對有要求或無菌操作技術加工的,如血管支架涂藥在10,000級下局部100級潔凈區內。潔凈廠房

注:如果初包裝材料不與器械直接相接觸,可以在不低于300,000級下包裝。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。 


本文標簽:
在線客服
聯系方式

熱線電話

13660718714

上班時間

周一到周五

公司電話

020-39004904

二維碼
主站蜘蛛池模板: 色婷婷综合久久久久中文字幕| 三级国产三级在线| 欧美综合第一页| 再深点灬舒服灬太大| 韩国朋友夫妇:交换4| 最近高清日本免费| 亚洲自偷自拍另类图片二区| 美女被免网站在线视频| 国产在线精品一区二区在线看 | 好吊妞在线成人免费| 主人丝袜脚下的绿帽王八奴| 日韩精品久久久免费观看| 亚洲日本va午夜中文字幕一区| 看AV免费毛片手机播放| 国产A级三级三级三级| 高清性色生活片2| 国产片AV片永久免费观看| 91手机在线视频| 在车子颠簸中进了老师的身体| 一本色道久久综合亚洲精品高清 | 男女疯狂一边摸一边做羞羞视频| 四虎影视永久地址www成人| 99久无码中文字幕一本久道| 精品亚洲456在线播放| 日韩亚洲欧美一区二区三区| 亚洲妇熟xxxx妇色黄| 狠狠入ady亚洲精品| 免费观看男男污污ww网站| 老少配老妇老熟女中文普通话| 国产午夜鲁丝片AV无码| а√天堂中文资源| 无人码一区二区三区视频 | 亚洲欧美日韩图片| 狂野欧美激情性xxxx| 全免费a级毛片免费看| 翁止熄痒禁伦短文合集免费视频 | 男女啪啪激烈高潮喷出GIF免费| 又黄又爽又色又刺激的视频| 色爱av综合网站| 国产亚洲精品美女久久久久久下载| 黄色成人免费网站|