淺析無塵室車間的質(zhì)量如何保證

有關于無塵車間質(zhì)量保證有以下幾個方面：

1. 藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的要求進行設計和制造。

2. 無塵車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。

3. 明確規(guī)定管理職責。

4. 安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5. 潔凈車間對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

6. 按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

7. 在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

8. 無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

9. 潔凈車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。